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简述医院中药合剂质量标准的制定

作者:admin 来源:网络日期:2010-8-19 5:20:24

技术于其中,这些都需要仔细考虑。
性状:是药剂的直接观感。药剂的色、香、味、形、沉淀有无是质量标准鉴定依据之一。
　　鉴别:本项是用各种化学的、物理的方法鉴别药剂有效成分的重要依据。依据药剂中主要有效成分的特殊化学反应,产生的各种现象,如显色反应,沉淀生成等。并常用薄层色谱来鉴别药物的特定化学成分的存在,定性或定量某种药物,以此鉴别药物成分。鉴别的依据:①方法依据《中国药典》规定的标准制定。②操作步骤依据《中国药典》规定的方法执行。③鉴定结果必须符合《中国药典》规定的显示方法和指标。
　　相对密度和pH值:按规定的上述步骤制成的制剂,调整至规定的体积;精密测定得出相对密度和pH值,是界定药剂质量标准之一;其他如澄明度、稠度,混浊度、乳浊度等均应符合《中国药典》对药剂的要求。
　　功能主治:须经反复运用证明有效,要求准确,并有足够的病例数来证明。申报时应有本制剂药物临床应用研究的总结报告。
　　适用范围:只能按照此项审批的范围执行;制定标签说明书不能超过此范围。
　　用法与用量:用法分为外用或内服。外用适量;内服每次计量是按原处方的要求,根据原生药的用量计算得出的,同时还要考虑药物的作用,可能发生的毒性作用和不良反应,提出服用方法、次数、时间及注意事项以警示。
　　规格和储存:规格要根据便于服用和分装确定。储存必须有保证药品性质稳定的条件,不易变质,确保药品安全有效。诸如密闭、避光、置阴凉处,有的还需在冷处保存;并注明保质期。
　　上述各项标准制定以后,必须按规定上报药品检验部门进行重现性检验确认,审査其合理性,审查通过后再报地区、省级药品监督部门审批,取得批文后,按批准文号规定生产制剂;否则为非法生产药品,将受到处罚。
　　综上所述,整个合剂标准制定过程,始终围绕药品制剂质量至上,确保药品质量稳定、安全有效为宗旨,是我们在药物制剂中必须掌握的中心原则。